Категории

Инфанрикс гекса в аптеках москвы

Процедуру закупа лекарств для медицинских организаций раскритиковали в правительстве

Инфанрикс Гекса/1 шт

Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного введенияСостав:

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов

Количество в одной дозе (0,5 мл)

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная

Активные вещества:

Анатоксин дифтерийный1

Не менее 30 ME

Анатоксин столбнячный2

Не менее 40 ME

Анатоксин коклюшный (АК)

25 мкг

Гемагглютинин филаментозный (ФГА)

25 мкг

Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)

8 мкг

Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg)

10 мкг

Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный

40 ЕД D-антигена

Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный

8 ЕД D-антигена

Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный

32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

4,5 мг

Среда 199 (М 199)3

1,15 мг

(включая аминокислоты)

(0,09 мг)

Алюминия гидроксид4

0,5 мг

Алюминия фосфат4

0,2 мг

Вода для инъекций

до 0,5 мл

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная

Действующее вещество:



Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b

10 мкг

конъюгированный со столбнячным анатоксином

~ 25 мкг

Вспомогательные вещества:

Лактоза

12,6 мг

Алюминия фосфат

0,12 мг

1 Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).

2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).

3 Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид. L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа- токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил. ксантин.

4 В пересчете на алюминий.

Инфанрикс® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

Описание:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: лиофилизированный порошок или плотная масса белого цвета.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцинаАТХ:  

  • Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B

Фармакодинамика:

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель жизни с применением двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией. Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах.

При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.

Через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:

Антитела (защитный титр)

3 дозы

4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)

2-3-4 месяца

N=196

(2 исследования)

2-4-6 месяцев

N = 1693 (6 исследований)

3-4-5 месяцев

N=1055 (6 исследований)

N = 2009 (12 исследований)

%

%

%

%

к дифтерийному анатоксину

(0,1 МЕ/мл)

100,0

99,8

99,7

99,9

к столбнячному анатоксину

(0,1 МЕ/мл)

100,0

100,0

100,0

99,9

к коклюшному анатоксину

(5 ИФА Е/мл)

100,0

100,0

99,8

99,9

к гемагглютинину филаментозному

(5 ИФА Е/мл)

100,0

100,0

100,0

99,9

к пертактину

(5 ИФА Е/мл)

100,0

100,0

99,7

99,5

к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)

(10 мМЕ/мл)

99,5

98,9

98,0

98,4

к вирусу полиомиелита 1 типа

(разведение 1: 8)

100,0

99,9

99,7

99,9

к вирусу полиомиелита 2 типа

(разведение 1: 8)

97,8

99,3

98,9

99,9

к вирусу полиомиелита 3 типа

(разведение 1: 8)

100.0

99,7

99,7

99,9

к капсульному полисахариду Haemophilusinfluenzae тип b

(0,15 мкг/мл)

96,4

96,6

96,8

99,7

N - количество вакцинированных;

* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 77,7%.

После завершения вакцинации с применением двудозовой схемы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.

Через 1 месяц после завершения двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:

Антитела (защитный титр)

2 дозы и ревакцинация

(2-4-12 месяцев)

N = 196

(1 исследование)

2 дозы и ревакцинация

(3-5-11 месяцев)

N = 352

(3 исследования)

%

%

к дифтерийному анатоксину

(0,1 МЕ/мл)

100,0

100,0

к столбнячному анатоксину

(0,1 МЕ/мл)

100,0

100,0

к коклюшному анатоксину

(5 ИФА Е/мл)

99,5

100,0

к гемагглютинину филаментозному

(5 ИФА Е/мл)

100,0

100,0

к пертактину

(5 ИФА Е/мл)

100,0

99,2

к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)

(10 мМЕ/мл)

99,8

98,9

к вирусу полиомиелита 1 типа

(разведение 1: 8)

98,4

99,8

к вирусу полиомиелита 2 типа

(разведение 1: 8)

98,4

99,4

к вирусу полиомиелита 3 типа

(разведение 1: 8)

97,9

99,2

к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b

(0,15 мкг/мл)

100,0

99,6

N - количество вакцинированных.

В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс® в отношении коклюша составляет от 84% до 88,7%, что подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии (2-4-6 месяцев) и Германии (3-4-5 месяцев). В Италии после завершения схемы первичной вакцинации против коклюша, без проведения ревакцинации, защитная эффективность сохранялась в течение 60 месяцев у одной и той же группы лиц.

Иммуногенность у недоношенных детей

Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.

Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9 % вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглюгинину и пертактину, 94,9 % вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.

Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс® Гекса.

В исследовании, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации, у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее чем 95,7% -против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

Длительность иммунного ответа

Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацей вакциной Инфанрикс® Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка - у не менее чем 64,7% детей. Не менее чем 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к ПРН) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.

Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса наблюдалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет. После завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В наблюдалась у более 48 % вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.

В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-12 лет. Этим детям был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса, после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.

Данные пострегистрационного наблюдения

Эффективность вакцины Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном наблюдательном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации, и 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Вакцина Инфанрикс® Гекса используется в Италии с 2006 года для профилактики коклюша у детей в возрасте 3, 5, 11 месяцев жизни, охват вакцинацией составляет свыше 95%. Сохраняется удовлетворительный контроль над гемофильной инфекцией: за период с 2006 по 2011 год в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции среди детей младше 5 лет.

Показания:

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемойHaemophilus influenzae тип b.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

- повышенная чувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

- энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Инфанрикс® Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Способ применения и дозы:

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации (схемы, изученные в клинических исследованиях, приведены в разделе "Иммунологические свойства"). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. После двудозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни. После трехдозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Вакцина Инфанрикс® Гексане применяется у детей старше 36 месяцев.

Недоношенные дети (не менее 24 недель гестации)

Рекомендованная схема вакцинации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса, предпочтительно до 18 месяцев жизни.

Способ введения

Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс® Гекса - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Не вводить вакцину внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В. полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная), через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus injluenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25±3 °С) на 5 минут.

Получены данные, свидетельствующие о возможности хранения составляющих комплекта в течение 72 часов при температуре не выше 25°С. Препарат Инфанрикс® Гекса следует использовать в течение этого периода; по его истечении неиспользованный препарат должен быть уничтожен. Эти данные предназначены для медицинских работников исключительно в качестве руководства при временных колебаниях температуры при хранении.

Побочные эффекты:

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований.

При применении АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность, необычный плач, беспокойство.

Часто: возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: сонливость.

Очень редко: судороги (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела)3.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель1.

Редко: бронхит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд1.

Редко: сыпь.

Очень редко: дерматит, крапивница1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм), повышение температуры тела > 38°С, утомляемость.

Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм) , повышение температуры тела > 39,5°С, уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2.

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром)3.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: апноэ1 (см. сведения о применении у глубоко недоношенных детей (гестационный возраст < 28 недель в разделе "Особые указания").

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: ангионевротический отек1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция2, пузырьки в месте введения вакцины.

1- наблюдается только при применении других АаКДС-вакцин производства компании "ГлаксоСмитКляйн".

2- у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3 - анализ данных пострегистрационного наблюдения позволяет сделать вывод о потенциально повышенном риске развития судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса.

Безопасность применения у недоношенных детей

В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс® Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а." у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно- следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Вакцину Инфанрикс® Гекса можно вводить одновременно с вакциной пневмококковой конъюгированной, менингококковой (серогруппы С) конъюгированной, менингококковой (серогрупп А, С, W, Y) конъюгированной, вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы. Данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин.

Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс® Гекса (см. раздел "Особые указания"). Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться. Вакцину Инфанрикс® Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания:

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и возможность возникновения побочных реакций, а также провести осмотр.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Вакцина Инфанрикс® Гекса не предотвращает развитие заболеваний, вызванных какими- либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Инфанрикс® Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Если в анамнезе есть случаи возникновения следующих реакций, связанных по времени с введением вакцины, содержащей коклюшный компонент, решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято после тщательной оценки пользы и рисков:

- температура > 40°С, возникшая в течение 48 часов, не имеющая другую идентифицируемую причину;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром), развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины;

- непрекращающийся плач, длящийся в течение 3 часов и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;

- судороги на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Потенциальная польза может превышать риск при наличии таких обстоятельств, как высокая заболеваемость коклюшем.

Вакцину Инфанрикс® Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до коррекции или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс® Гексаи пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс® Гекса.

Наблюдалось увеличение частоты встречаемости судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса (см. раздел "Побочное действие").

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна проводиться в соответствии с рекомендациями врача.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие судорог на фоне повышенной температуры тела в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней после вакцинации, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Особые группы вакцинируемых

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.

Данные клинических исследований подтверждают возможность применения вакцины Инфанрикс® Гекса у недоношенных детей. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ на некоторые антигены, что характерно для данной группы вакцинируемых (см. разделы "Иммунологические свойства", "Побочное действие"). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

Влияние на клинические лабораторные показатели

Поскольку антиген капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).

Упаковка:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная упакована: по 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприц нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен колпачком из резины.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная упакована: по 1 дозе лиофилизата во флакон нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

Комплектность

Для аптек:

По 1 шприцу с суспензией и по 2 иглы (или без игл) в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом с лиофилизатом в блистере из поливинилхлорида и закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебио-профилактических учреждений:

По 10 шприцев с суспензией и по 20 игл (или без игл) в мягкой контурной ячейковой упаковке в комплекте с 10 флаконами с лиофилизатом и инструкцией по применению в картонной коробке, снабженной встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Источник: https://xn--80aaelc4ars1a7ab6d.xn--p1ai/moskva/vakcina_infanrix_gexa_suspenziya_0_5_ml_doza

Где купить инфанрикс гекса в москве?

Доставка в холодильнике

Инфанрикс Гекса цена

1 упаковка 120 евро
2 упаковки 115 евро каждая
3 упаковки 110 евро каждая

Инфанрикс Гекса купить в Москве


Лекарство Infanrix hexa заказать в службе доставки лекарств тел +7 910 4387444 прямые поставки из Германии в Москву, так же в Санкт-Петербург, прилагается чек подтверждающий в подлинности из Немецкой аптеки, оплата в момент получения, на каждой упаковке PZN номер от Немецких производителей

Чтобы купить Инфанрикс Гекса или уточнить цену, сроки доставки позвоните нашему поставщику, или напишите на эл почту [email protected]


Инфанрикс Гекса инструкция

Название препарата
Инфанрикс Гекса

Поризводитель
GlaxoSmithKline Германия

Форма выпуска
Выпускается в форме суспензии, которая используется для инъекций. Помещается в одноразовом шприце. Также выпускается в форме лиофилизированного порошка белого цвета, который перед использованием нужно смешать. После разведения образуется мутноватая жидкость. В процессе медленного оседания дает осадок белого цвета. Порошок помещается во флаконе.

Состав
В состав 0,5 мл дозы входят следующие компоненты: адсорбированный столбнячный анатоксин, адсорбированный дифтерийный анатоксин, адсорбированный коклюшный анатоксин, адсорбированный рекомбинантный белок HBsAg, адсорбированный пертактин, адсорбированный нитчатый гемагглютинин, полиовирус типа 1 (Mahoney), полиовирус типа 2 (MEF-1), полиовирус типа 3 (Saukett).
В составе вакцины также есть дополнительные составляющие: среда 199 (М199) с аминокислотами, хлористый натрий, вода для инъекций, алюминия фосфат, алюминия гидроксид, полимиксина B сульфат, полисорбат 20 и 80, натрия гидрофосфат, неомицина сульфат, глицин, формальдегид, калия хлорид, калия дигидрофосфат.
Фармакологическое действие
Вакцина Инфанрикс Гекса используется с целью защиты от столбняка, дифтерии, коклюша. Вакцина полностью отвечает всем требованиям ВОЗ, которые касаются производства вакцин, направленных на защиту против дифтерии, столбняка, коклюша; вакцин против гепатита В, которые изготавливаются путем рекомбинантной ДНК и полиомиелитных инактивированных вакцин; конъюгированных вакцин, применяемых с целью профилактики инфекционных болезней, которые провоцирует Haemophilus influenzae тип b
В процессе клинических исследований этого препарата были получены такие результаты: по истечению одного месяца после того, как были введены три дозы Инфанрикс Гекса (первичная вакцинация) титры антител к возбудителям дифтерии и столбняка были равны ?0,1 МЕ/мл у 98,5–100% детей. Иммунный ответ для каждого из 3 антигенов коклюша составлял 97,2–99,3% (первый), 95,2–100% (второй) и 95,9–99,3% (третий).
Фармакодинамика и фармакокинетика
Не предоставлена информация по фармакокинетике и фармакодинамике препарата.
Показания к применению
Инфанрикс Гекса используется с целью вакцинации для профилактики ряда заболеваний — столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, гепатита В, и болезней, которые развиваются под воздействием возбудителя Haemophilus influenzae типа В.
Особые указания
Перед проведением вакцинации необходимо обязательно провести сбор анамнеза, особенно в отношении предыдущего проведения прививок и проявления побочных реакций. Также перед введением средства проводится обследование ребенка.
Необходимо обеспечить возможность осуществления нужных действий ввиду существования возможности развития анафилактических реакций.
С осторожностью назначается препарат тем, у кого диагностирована тромбоцитопения или отмечены нарушения свертывания крови, так как существует вероятность кровотечений после введения препарата.
В Инфанрикс Гекса присутствует неомицин и полимиксин, ввиду этого нужно очень осторожно использовать средство для вакцинации тем, у кого отмечена чувствительность к этим антибиотикам.
Вакцина не может предотвратить инфекции, которые вызываются вирусами гепатита А, С, Е, а также иными возбудителями, провоцирующими развитие болезней печени. Также не развивается иммунитет к болезням, которые развиваются вследствие воздействия других типов Haemophilus influenzae, или к менингиту, который вызывают другие микроорганизмы.
Инфанрикс Гекса можно вводить при склонности к фебрильным судорогам, а также если в семейном анамнезе имеют место синдром внезапной смерти, судорожные припадки и побочные проявления после введения прививок.
Вакцинация допускается при ВИЧ-инфекции.
Противопоказания
Прививка с использованием Инфанрикс Гекса не проводится людям, у которых отмечается высокий уровень чувствительности к активным субстанциям, а также к любому другому составляющему лекарственного средства.
Нельзя вводить ЛС тем, у кого уже отмечались признаки высокой чувствительности после проведения прививки от коклюша, столбняка, дифтерии, гепатита В, полиомиелита либо болезней, которые были вызваны Haemophilus influenzae типа В (Хиб).
Нельзя использовать для вакцинации этот препарат детям, у которых диагностирована энцефалопатия неизвестной этиологии на протяжении семи дней после проведении прививки с применением коклюшсодержащей вакцины. В таком случае необходимо проводить последующую вакцинацию препаратами, которые не имеют в составе коклюшсодержащего компонента.
Не проводится введение вакцины при наличии у ребенка острых болезней, как инфекционных, так и неинфекционных. Это обстоятельство является временным противопоказанием для прививания малыша. Плановая вакцинация проводится не раньше, чем через 14 дней поле полного выздоровления ребенка. Если отмечается неострое течение болезни, прививку можно делать сразу после того, как показатели температуры тела нормализуются.
Побочные действия
После проведения вакцинации отмечались следующие побочные эффекты:
местные реакции в виде отеков болевых ощущений, гиперемии;
системные реакции в виде лихорадки, анорексии, раздражительности, сонливости.
В редких случаях отмечались аллергические проявления, в том числе и анафилактоидные реакции.
Крайне редко при вакцинации препаратами с коклюшным компонентом отмечались случаи коллапса, судорог, шокоподобного состояния. Выздоравливание после таких реакций проходило без осложнений.
Как применить и дозировка
Инструкция на Инфанрикс Гекса при проведении первичной вакцинации следующая: всего вакцина вводится три раза в дозе 0,5 мл. Ребенку препарат вводится по схеме в 2–3–4 месяца, либо в 3–4–5 месяца, или же в 2–4–6 месяца. Может вводиться две дозы препарата (в 3 месяца и в 5 месяцев). Инструкция по применению средства предусматривает, что между введениями доз должен пройти, по крайней мере, один месяц.
Если ребенок получает сразу после рождения вакцинированный вакцину от гепатита В, то Инфанрикс Гекса применяется в качестве замены дополнительных доз вакцины от гепатита В для детей после шестинедельного возраста.
Проведение ревакцинации проводится один раз ребенку в 18 месяцев. При необходимости, по рекомендации специалиста прививка может проводиться в другой период, но при этом после первичной вакцинации должно пройти не меньше полгода.
Рекомендуется вводить Инфанрикс Гекса в среднюю треть поверхности бедра. Вводится препарат внутримышечно, глубоко, при этом при введении каждой дозы место нужно чередовать. Нельзя категорически вводить этот препарат подкожно или внутривенно. Не допускается смешивание Инфанрикс Гекса в одном шприце с какой-либо другой вакциной.
Перед введением средства нужно тщательно оценить его внешний вид. При наличии посторонних включений или любых других изменений вводить средство не следует.
Желательно вводить препарат после того, как он достигнет комнатной температуры.
Перед введением шприц необходимо встряхнуть, чтобы получить однородную, гомогенную беловатую суспензию.
Не используется Инфанрикс Гекса для вакцинации детей после трехлетнего возраста.
Передозировка
Данных о передозировке вакциной нет.
Взаимодействие
Если пациент предварительно проходил иммуносупрессивное лечение, либо у него отмечается состояние иммунодефицита, может в итоге не быть достигнут ожидаемый иммунный ответ после проведения вакцинации.
Нет достаточных данных о взаимодействии Инфанрикс Гекса с вакциной, защищающей от кори, краснухи, эпидемического паротита.
При одновременном применении Инфанрикс Гекса и вакцины Превенар отмечалось отсутствие изменения в продукции антител против каждого из антигенов, которые входят в состав этих вакцин, если они назначаются по трехдозовой схеме первичной вакцинации.
Но при этом чаще у детей, которые получали в одно время Превенар и Инфанрикс Гекса, отмечалась лихорадка со значительным повышением температуры тела.
Условия хранения
Препарат нужно сохранять в темном месте, при температуре то 2–8 °С. В процессе транспортировки вакцины нужно соблюдать условия ее хранения. Не замораживать.

Источник: http://aptekamamed.ru/products/infanriks-geksa.html

Купить Инфанрикс Гекса. Цены на Инфанрикс Гекса в аптеках Москвы

Главная » Лекарства » Иммунология » ИНФАНРИКС® (INFANRIX)

Инструкция ИНФАНРИКС® (INFANRIX)



Дата регистрации: 30.11.04/p

Регистрационный номер: П №016083/01

Форма выпуска состав и упаковка ИНФАНРИКС®

Суспензия для в/м введения мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксинне менее 30 МЕ
столбнячный анатоксинне менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин25 мкг
гемагглютинин филаментозный25 мкг
пертактин8 мкг

Вспомогательные вещества ИНФАНРИКС® : алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формальдегид (остаточное содержание - не более 0.2 мг/мл).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (1 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 шт.) - пачки картонные.

Применение ИНФАНРИКС®

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Фармакологическое действие ИНФАНРИКС®

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес. после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Режим дозирования ИНФАНРИКС®

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Передозировка ИНФАНРИКС®

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Побочные эффекты препарата ИНФАНРИКС®

Представлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз Инфанрикса (данные получены при проведении клинических исследований препарата).

Побочное действиеПервичная вакцинацияРевакцинация
Местные симптомы (%)
Боль2.515.8
Покраснение (более 2 см)0.12.2-4.5
Отек (более 2 см)01.5-3
Общие симптомы (%)
Температура 38°С и выше (ректальная)9.926.8-29.3
Температура 39.5°С и выше (ректальная)0.20.4-0.7
Необычный плач5.22.6-8.6
Рвота32.6-3.3
Диарея5.98.1-11.2
Отказ от еды и питья4.27.1-12.5
Сонливость9.310.4
Беспокойство9.37.7-12.3

Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами.

Очень редко: аллергические реакции, включая анафилактоидные.

Крайне редко: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).

Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз).

Дерматологические реакции: ? 1% - дерматит.

Со стороны дыхательной системы: ? 3% - кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей.

В связи с уменьшением восприимчивости к инфекциям: ? 1% - средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации Инфанриксом, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы)

Со стороны дыхательной системы: ? 4% - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания.

В связи с резистентностью к инфекциям: ? 3% - вирусная инфекция, средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз).

Со стороны дыхательной системы: ? 3% - кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит.

В связи с резистентностью к инфекциям: ? 2% - средний отит.

Противопоказания препарата ИНФАНРИКС®

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Купить ИНФАНРИКС® (INFANRIX) в онлайн-аптеках

Источник: http://lekapt.ru/infanriks.html
Больше пикантного видео