Категории

Пентаксим производитель страна

03_депрессия

От чего прививка «Пентаксим»

Содержание

Вакцинация населения на территории бывшего Советского Союза началась в начале сороковых годов. Первыми старались разработать прививки против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита. Затем начались исследования в области изучения гемофильной палочки. Раньше для каждого вида инфекции производили свою вакцину. Сейчас составляющими иммунобиологических препаратов (ИБП) могут быть несколько веществ.

Пентаксим — средство для иммунизации

Благодаря развитию фармакологической промышленности создан иммунобиологический универсальный препарат — вакцина для маленьких пациентов Пентаксим. Страной производителем данного ИБП чаще всего является Франция.

От чего же эта вакцина? Медикамент применяют для профилактики таких заболеваний: инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae, бациллой Леффлера, Bordetella pertussis, грамположительной палочкой (столбняк), Poliovirus hominis.

В отличие от своего предшественника (отечественная прививка АКДС), этот препарат переносится детьми очень хорошо. Данный факт связан с тем, что Пентаксим лишен бактериальных мембран липополисахаридов, которые и являются источником осложнений.

Состав вакцины

Название Пентаксим соответствует своим компонентам — входящие в средство вещества направлены на борьбу с пятью типами инфекций. Вакцина производится в виде шприца однократного применения и флакона, содержащего лиофилизат. Разделяют препарат осознанно: часто требуется выполнить только инъекцию от четырех болезней, исключая гемофильную, так как график их выполнения может отличаться. Подробнее рассмотрим компоненты ИБП.

https://youtu.be/_Vozt43GFK4

Первым изучим состав вакцины одноразового шприца Пентаксим, затем перейдем к флакону:

  • алюминия гидроксид;
  • филаментозный гемагглютинин;
  • формальдегид;
  • анатоксин столбнячный;
  • коклюшный анатоксин;
  • вода инъекционная;
  • анатоксин дифтерийный;
  • полиомиелитный вирус трех типов (1, 2, 3 инактивированные);
  • среда Хенкса 199;
  • феноксиэтанол;
  • во флаконе также имеется ИБП в виде лиофилизата в количестве одной дозы: конъюгированный с анатоксином столбняка полисахарид Haemophillus influenzae тип b (ХИБ), трометамол, сахароза.

Показания для вакцинации

На сегодняшний момент «управляемые болезни» взяты под контроль. Показаниями для вакцинации многокомпонентной вакциной Пентаксим являются профилактические меры по предотвращению:

  • poliomyelitis (полиомиелита);
  • tetanus (столбняка);
  • diphtheria (дифтерии);
  • pertussis (коклюша);
  • состояний, вызванных ХИБ (гемофильной палочкой).

Вакцинацию детям препаратом Пентаксим можно делать, начиная с третьего месяца жизни. Если ребенок не прививался от вышеперечисленных инфекций до года, педиатр порекомендует вводить именно его. Кроме того, использовать этот комплекс допускается при условии, что малыш ранее прививался разными вакцинами, но не окончена вакцинация против полиомиелита.

Достоинства препарата

Почему сейчас набирает популярность среди педиатров и родителей Пентаксим? Ответ на этот вопрос мы найдем среди достоинств этой вакцины.

Преимущества препарата:

  1. Вакцина под названием Пентаксим позволяет сократить количество инъекций с 12 до 4. Раньше, как известно, это было три разных укола (АКДС, полиомиелит, ротавирус). В наше время появились препараты, которые позволяют одномоментно выполнять профилактику против 5 заболеваний.
  2. Снижены негативные реакции у малышей, а риск развития вакциноассоциированного коклюша сведен практически к нулю. Связано это с тем, что активный компонент целлюлярный (бесклеточный).
  3. Полностью исключено развитие поствакцинального полиомиелита (характерно для живой вакцины, так как имеются ослабленные штаммы). Объяснить подобный факт можно просто — Пентаксим включает в себя «мертвый» (инактивированный) вирус.
  4. Данный препарат можно назначать детям с ВИЧ, энцефалопатиями, неврологическими заболеваниями, при фебрильных судорогах. Кроме того, его используют у детей с повышенной реактивностью на АКДС.

График проведения вакцинации

Сколько раз необходимо выполнять вакцинацию? В Российской Федерации придерживаются следующего графика проведения вакцинации и ревакцинации:

  • первое введение Пентаксима выполняется, когда малышу исполняется 3 месяца;
  • второе — через 1,5 месяца;
  • третье — в полгода;
  • ревакцинацию вакциной Пентаксим проводят один раз — в 1 год и шесть месяцев.

Если по каким-то причинам (болезнь ребенка, повышенная температура, праздничные дни), вакцинация переносится, то в подобном случае возможно небольшое снижение иммунного ответа. Сроки ревакцинации также сдвигаются на необходимый промежуток времени. Ребенку старше 1 года при первой иммунизации вакцина вводится в полном составе однократно. Далее Пентаксим вводится без ХИБ компонента по своей схеме.

Выполнение процедуры

Перед прививкой вакциной Пентаксим педиатр проводит осмотр ребенка. Он обязан осмотреть горло, установить отсутствие кожных высыпаний, измерить температуру, провести аускультацию легких и сердца. Это предотвращает иммунизацию больных малышей. Компоненты препарата позволяет организму выработать надежную защиту, которая направлена против пяти инфекций. Вакцину малышу любого возраста ставят в ножку (бедро).

До какого возраста делают прививку Пентаксимом?

Вакцину для иммунизации в полном виде используют только до шестимесячного возраста. После этого вакцинацию стоит проводить препаратом без коклюшного анатоксина. Если при ревакцинации требуется ввести Пентаксим без ХИБ компонента, лучше воспользоваться иным медикаментом (Тетраксим или другими схожими ИБП).

Подготовка ребенка к вакцинации

Когда подходит время к вакцинации, необходимо подготовить своего малыша. Нельзя пренебрегать правилами подготовки, которые рекомендуют педиатры:

  1. Не кормите детей с утра. Достаточно будет дать попить воды.
  2. Проследите, чтобы в день прививки или накануне у вашего чада был стул. Если он не покакал, перенесите вакцинацию на другое время. При постоянных запорах за пару суток начните давать слабительные (сироп лактулозы).
  3. При наличии у ребенка аллергических заболеваний, за двое — трое суток давайте ему антигистаминные препараты. Это снизит риск развития нежелательных последствий.
  4. Не стоит перед прививкой вводить в рацион малыша новые продукты. Без предварительной консультации с врачом применение новых лекарственных средств также не желательно.

Инструкция по применению

Вакцина Пентаксим имеет подробную инструкцию по применению:

  • вакцинный препарат готовится непосредственно перед прививкой;
  • с флакона убирают крышечку и вводят внутрь жидкость со шприца, разводя лиофилизат;
  • энергично встряхивают, для полного растворения сухого компонента;
  • цвет вакцины должен быть белым, при другом оттенке от использования такого раствора необходимо отказаться;
  • полученную смесь набирают в шприц и незамедлительно вводят ребенку внутримышечно.

Особенности ухода после прививки

После инъекции не покидайте поликлинику в течение 30 минут. Этого времени достаточно для проявления аллергических реакций и получения своевременной помощи. За этот промежуток времени малыш успеет успокоиться. Не трите место, куда выполнялась инъекция.

При повышении температуры в день процедуры используйте антипиретические средства (Нурофен, Панадол, Ибуфен и д.р.). Если нет желания применять медикаменты, обтирайте ребенка простой водой. Ни в коем случае не используйте спирт, он сушит кожу и отравляет организм! Обязательно наблюдайте за малышом не менее трех суток. Не бойтесь сбивать температуру, так как она не участвует в формировании иммунного ответа.

Не гуляйте в местах скопления народа. Купать ребенка можно, если он себя неплохо чувствует. Старайтесь не позволять ему расчесывать место укола, чтобы не спровоцировать присоединение инфекции.

Побочные эффекты и осложнения

Как выяснилось, эта вакцина имеет ряд преимуществ, но присутствуют и отрицательные эффекты после введения Пентаксима. Их можно разделить на местные и общие реакции. Первые побочные действия проявляются на ограниченном участке тела или затрагивают небольшие объемы (хорошо видно на фото):

  • болезненное ощущение и уплотнение в месте укола;
  • возможен отек одной или обеих ножек, но только при вакцинации полным составом (с ХИБ компонентом), ребенок беспокоен, плачет;
  • покраснение области инъекции.

К общим реакциям на Пентаксим относят следующие:

  • повышение температуры тела (держится несколько суток);
  • плохой сон;
  • длительный надрывный плач;
  • судорожный синдром (наиболее тяжелый побочный эффект);
  • раздражительность;
  • редко возникает анафилактический шок;
  • наблюдались случаи сильного снижения веса, рвоты;
  • понижение АД (редкое осложнение).

Противопоказания к проведению процедуры

Противопоказана вакцинация препаратом Пентаксим при наличии у малыша гиперчувствительности к любому из компонентов.

Категорически запрещено использование этого ИБП при:

  • прогрессирующей энцефалопатии, наличие или отсутствие судорог — не важно (абсолютное противопоказание);
  • условии, что в анамнезе есть сильная реакция на коклюшные компоненты в составе любой вакцины;
  • хронических заболеваниях в стадии обострения;
  • острых инфекционных заболеваниях;
  • если ранее отмечалась гипертермия после введения подобного ИБП;
  • аллергических проявлениях на иные вакцины стоит применять осторожно;
  • тромбоцитопении.

Иммуносупрессивная терапия или любое состояние иммунодефицита становятся причиной слабого ответа организма на введение вакцины. Тогда накладывается запрет на вакцинацию до окончания лечения или стойкой ремиссии заболевания. Малышам с хроническим стойким иммунодефицитом подобная вакцинация рекомендована детской вакциной, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Аналоги препарата

Рассматриваемая вакцина в каком-то смысле уникальный препарат, но существующие аналоги могут ее заменить.

Есть следующие сходные ИБП:

  1. Синфлорикс. Направлена на профилактику пневмонии у детей. Благодаря ей формируется иммунный ответ на гемофильную инфекцию, дифтерию и столбняк, так как анатоксины таких заболеваний входят в состав в качестве белков — носителей.
  2. АКДС — Геп В. Не содержит ХИБ. Также применяется для иммунизации против гепатита В.
  3. Инфанрикс. Аналогичный ИБП, но без гемофильного компонента.
  4. Бубо-Кок. Как и предыдущий аналог, направлен на профилактику четырех инфекций.
  5. Инфанрикс Гекса. Направлена на профилактику гепатита В и вышеперечисленных четырех инфекционных заболеваний. Одним словом — это комбинированная вакцина.
  6. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая. На основе этого препарата и создан Пентаксим.
  7. Имовакс Д.Т.Адюльт. ИБП используется только у пациентов, начиная с 18 лет. Направлен на профилактику дифтерии и столбняка.
  8. Тетракок 05. Сочетанная профилактика дифтерии, пневмококка, столбняка, коклюша до четырехлетнего возраста.
  9. Тетраксим. Об этом препарате мы уже упоминали выше. Не содержит ХИБ.

https://youtu.be/-z6ImwjcGxY

Источник: https://VseProRebenka.ru/zdorove/privivki/pentaksim.html

ВАКЦИНЫ - Пентаксим

Импортная вакцина «Пентаксим» производится известным французским концерном «SANOFI PASTEUR, S. A.» и поставляется во многие европейские страны и США. В России препарат зарегистрирован с июля 2008 года и успешно применяется для профилактики пяти детских заболеваний.

Что входит в «Пентаксим» прививку, и какие преимущества имеет вакцина по сравнению с привычными средствами иммунопрофилактики у детей? Давайте подробно ознакомимся с составом препарата, его биологическими характеристиками, инструкцией по применению и побочными действиями.

От каких болезней делают прививку «Пентаксим»

От чего защищает прививка «Пентаксим»? Она используется для выработки иммунитета к пяти болезням:

  • полиомиелит;
  • дифтерия;
  • столбняк;
  • коклюш;
  • инфекции, вызываемые бактерией Haemophilus influenzae тип b — HIB (менингит, пневмония, септицемия и др.).

В состав вакцины «Пентаксим» входят три анатоксина (столбнячный, дифтерийный и коклюшный), филаментозный гемагглютинин, инактивированный (убитый) вирус полиомиелита трёх типов. Отдельно идёт гемофильный компонент, соединённый со со столбнячным анатоксином. Среди сопутствующих веществ отсутствует ртуть, феноловый красный, но есть гидроксид алюминия и формальдегид.

Вакцина предназначена для внутримышечного введения и выпускается в двойной упаковке. Компоненты от четырёх болезней расфасованы в стеклянные шприцы ёмкостью 1 мл и представляют собой 0,5 мл беловатой мутной суспензии. Гемофильный антиген идёт отдельно во флаконах в виде лиофилизированной массы (высушенный порошок) белого цвета. Его разводят по инструкции к вакцине «Пентаксим» первой суспензией непосредственно перед применением. В одном шприце и флаконе содержится одна доза вакцины.

Аналогами «Пентаксим» являются:

  • вакцина АКДС — в ней три компонента: коклюш, дифтерия, столбняк;
  • «Инфанрикс»;
  • «Имовакс Полио»;
  • «Хиберикс»;
  • «Инфанрикс Гекса»;
  • «Инфанрикс Пента».

Чем же отличается вакцина «Пентаксим» от аналогичных средств иммунопрофилактики у детей?

Особенности вакцины «Пентаксим»

По сравнению с другими препаратами, у «Пентаксим» есть несколько преимуществ.

  1. До недавнего времени это была единственная в России вакцина, позволяющая сделать прививку одновременно от пяти заболеваний (позже появились препараты «Инфанрикс Гекса» и «Инфанрикс Пента»). «Пентаксим» позволяет провести вакцинацию ребёнка всего за четыре визита к врачу — в отличие от двенадцати посещений при раздельном использовании АКДС, вакцин против полиомиелита и ХИБ-инфекции.
  2. Коклюшный компонент вакцины — целлюлярный, то есть бесклеточный, в отличие от цельноклеточного в АКДС. Это значительно снижает негативную реакцию на прививку «Пентаксим», а также сводит до нуля риск развития вакцинного коклюша у ослабленных детей.
  3. Антиген против полиомиелита — инактивированный, то есть содержит убитый вирус, тогда как вакцины, прививаемые перорально (через рот), включают в себя живые ослабленные штаммы. Это полностью исключает риск развития вакциноассоциированного полиомиелита, являющегося на сегодняшний день одним из самых грозных осложнений после прививки живыми вакцинами.
  4. Благодаря хорошей переносимости вакцину «Пентаксим» рекомендуют к применению у детей с острой реакцией на АКДС или имеющих отводы от вакцинации АКДС, с перинатальной энцефалопатией, инфицированных ВИЧ, страдающих аллергическими и неврологическими заболеваниями, дисбактериозом, другими болезнями; склонных к фебрильным судорогам.
  5. Привитые «Пентаксим» дети имеют высокий уровень антител против трёх типов полиовирусов, коклюша, столбняка и дифтерии, ХИБ-инфекции.

Подготовка ребёнка к прививке «Пентаксим»

Подготовка к прививке «Пентаксим» проводится так же, как и к другим вакцинациям.

  1. Утром малыша желательно не кормить, а только напоить водой или соком.
  2. В день перед прививкой или с утра ребёнок должен покакать. Если дефекации не было, вакцинацию лучше отложить. Можно заранее позаботиться об опорожнении кишечника, дав малышу накануне лёгкое слабительное (сироп лактулозы).
  3. Проследите, чтобы ребёнок был одет тепло, но не вспотел. Если все же малыш слегка запарился, то добравшись до поликлиники, разденьте его и посидите немного на скамейке, чтобы он остыл.
  4. Дайте ребёнку попить воды непосредственно перед прививкой.
  5. После вакцинации можно недолго погулять на улице. Придя домой, не кормите ребёнка сразу, подождите, пока он сам попросит. Предпочтение отдайте лёгкой диетической пище (несладкое, нежирное и т. д.).

В течение двух-трёх дней после прививки следите за температурой тела у малыша. Если она повышается, то её снимают препаратами на основе парацетамола или ибупрофена. Не бойтесь сбивать температуру — никакой положительной роли она не играет и на выработку иммунитета это никак не повлияет. Если жаропонижающие не возымели желаемого эффекта, то обратитесь к врачу.

В каком возрасте делают прививку «Пентаксим»

Согласно Национальному Календарю профилактических прививок, «Пентаксим» применяется у детей начиная с трёхмесячного возраста. Курс этих прививок состоит из трёх инъекций:

  • в три месяца;
  • четыре с половиной;
  • и шесть месяцев.

Сроки ревакцинации «Пентаксим» — однократно в возрасте 18 месяцев.

Если первая прививка по каким-то причинам была отложена, то схема вакцинации «Пентаксим» применяется следующая.

  1. Интервалы между дозами сохраняются и составляют 1,5–1,5 месяца. И 12 месяцев для ревакцинации.
  2. Если первая доза введена в сроки 6–12 месяцев, то в третью прививку ХИБ-компонент не используется.
  3. После года жизни первая доза вводится полностью, а вторая, третья и четвёртая (ревакцинирующая) — без ХИБ-компонента.
  4. Вакцина «Пентаксим» без ХИБ-компонента может быть применена до шестилетнего возраста.

В случае когда нет необходимости использовать ХИБ-компонент, ревакцинацию можно провести вакциной «Тетраксим». Это биопрепарат того же производителя, аналогичный «Пентаксим», но без ненужной гемофильной составляющей.

Такой курс формирует у детей иммунитет к пяти заболеваниям сроком на пять лет. По истечении этого периода, в возрасте 6–7 лет проводится повторная вакцинация против полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии. При этом используют другую вакцину — например, АДС-М.

Совместимость с другими вакцинами

АКДС

Все вакцины, используемые на территории нашей страны, являются взаимозаменяемыми. Поэтому вместо «Пентаксим» можно продолжить другую вакцину, например, АКДС или провести ревакцинацию после «Инфанрикс».

Необходимо помнить, что полиомиелитный компонент в «Пентаксим» инактивированный, в отличие от большинства других биопрепаратов. Поэтому, если ранее использовались полиовакцины через рот, то прививку против полиомиелита придётся продолжить живыми вакцинами (каплями). Или же считать «Пентаксим» первой дозой от полиомиелита, а в будущем применить для ревакцинации внутримышечные уколы («Имовакс Полио»).

Противопоказания к прививке

Нельзя проводить вакцинацию «Пентаксим» в следующих случаях:

  • энцефалопатия;
  • заболевания, сопровождающиеся лихорадочными состояниями — повышение температуры тела;
  • обострение хронических болезней;
  • в случае если ранее отмечалась выраженная реакция на предыдущие инъекции вакцины — повышение температуры тела свыше 40 °C, аллергические проявления, судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
  • индивидуальная непереносимость компонентов вакцины;
  • аллергия на неомицин, стрептомицин, полимиксину B, глутаровый альдегид.

С осторожностью применяют «Пентаксим», если ранее у малыша отмечались фебрильные судороги, не связанные с прививками. В этом случае в течение 48 часов контролируют температуру тела, при необходимости используя жаропонижающие средства.

Побочные действия

Осложнения после прививки «Пентаксим» наблюдаются редко, но они бывают. Нормальной побочной реакцией на прививку считаются такие проявления.

  1. Местные реакции. После прививки «Пентаксим» возникает уплотнение и покраснение кожи в месте укола, болезненность при надавливании. Менее чем в 1% случаев покраснение превышает диаметр 5 см.
  2. Общая реакция. Повышение температуры после прививки «Пентаксим» отмечается в пределах до 38 °C у 10% вакцинированных, реже до 39 (у 1%). К общим реакциям также относятся нарушение сна, плач, раздражительность и снижение аппетита.

Менее чем в 0,01% случаев температура тела повышается свыше 40 °C. Возможна системные реакции — сыпь на коже, крапивница, фебрильные (вызванные температурой) и афебрильные судороги, анафилактический шок, падение кровяного давления и гипотонический-гипореактивный синдром.

Исследования, проведённые во Франции, свидетельствуют о том, что побочные действия прививки «Пентаксим», требующие обращения к врачу, отмечались у 0,6% привитых детей.

Подводя итоги, можно сказать, что импортная вакцина «Пентаксим» обладает рядом преимуществ перед отечественными аналогами. Препарат позволяет провакцинировать ребёнка от пяти заболеваний за четыре похода в прививочный кабинет. Обладая лучшей степенью очистки и не имея живых вирусов в своём составе, эта вакцина легче переносится детьми, а малое число антигенов значительно снижает нагрузку на иммунную систему организма.

Источник: http://privivku.ru/vse-vaktsiny/privivka-pentaksim.html

Пентаксим - официальная инструкция по применению

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Пентаксим®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный ?30 ME
Анатоксин столбнячный ?40 ME
Анатоксин коклюшный 25 мкг
Гемагглютинин филаментозный 25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид 0,3 мг
Среда Хенкса 199* 0,05 мл
Формальдегид 12,5 мкг
Феноксиэтанол 2,5 мкл
Вода для инъекций До 0,5 мл
Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза 42,5 мг
Трометамол 0,6 мг

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина

КОД ATX
J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (? 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

  • Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
  • Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
  • Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
  • Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
  • Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

  • При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
  • При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины
    должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:


Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (? 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (? 5 см) в месте инъекции, лихорадка (? 39 °С)

Редко: лихорадка (? 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (? 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile. France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область.
Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс
«НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Источник: https://medi.ru/instrukciya/pentaksim_902/
Другие записи: