Категории

Виды пентаксим

Вакцина Пентаксим

Прививка Пентаксим - инструкция по применению, совместимость с другими вакцинами, отзывы, цена

Состав

В составе вакцины Пентаксим, которая выпускается в форме суспензии: анатоксины (токсоиды) дифтерии (Diphtheria), столбняка (Tetanus) и коклюша(Pertussis) присутствуют в концентрации ? 30 МЕ/?40 МЕ/25 мкг/доза, соответственно.

Концентрация филаментозного гемагглютинина (Filamentous hemagglutinin) в одной дозе — 25 мкг Filamentous hemagglutinin. Концентрация инактивированных вирусов полиомиелита типа 1-3 в единицах ИФА, соответственно, 40, 8 и 32 ЕД*.

Усвоение и воздействие активных компонентов оптимизируют входящие в состав Пентаксима вспомогательные вещества: формальдегид, гидроксид алюминия, среда Хэнкс 199*, гидроксид натрия или уксусная кислота, феноксиэтанол, водя д/и.

*В составе суспензии отсутствует феноловый красный.

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, содержит в своем составе конъюгированный со столбнячным анатоксином полисахарид HIB в концентрации 10 мкг/доза, а также трометамол и сахарозу.

Форма выпуска

Вакцина Пентаксим для иммунизации против дифтерии (Diphtheria) и столбняка (Tetanus) адсорбированная, коклюша (Pertussis) ацеллюлярная и полиомиелита(Рoliomyelitis) инактивированная представляет собой мутную, беловатую суспензию. Предназначенная для в/м введения, она выпускается по 0,5 мл в стеклянных шприцах объемом 1 мл (шприц может идти с зафиксированной иглой или без нее).

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, — это гомогенная, белого цвета лиофилизированная масса для приготовления суспензии для в/м введения. Выпускается в стеклянных флаконах, по 1 дозе в флаконе.

Каждая картонная упаковка комплектуется одним флаконом с лиофилизатом и одним стеклянным шприцем с суспензией, помещенными в закрытую ячейковую упаковку.

В случае, когда шприц идет без иглы, в комплекте поставки дополнительно идут 2 отдельные, запечатанные в ячейковые упаковки, стерильные иглы.

Фармакологическое действие

Профилактика столбняка (Tetanus), дифтерии(Diphtheria), полиомиелита(Рoliomyelitis), коклюша(Pertussis) и заболеваний, вызванных HIB.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Прививка Пентаксим разработана для вакцинации детей против столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и заболеваний, вызванных гемофильной палочкой(в том числе против септицемии, менингита, эпиглотита, пневмонии и т.д.). При соблюдении сроков ревакцинации, у привитого ребенка вырабатывается стойкий иммунитет к указанным заболеваниям.

Производитель Пентаксима не предоставил данных относительно фармакокинетики препарата.

Пентаксим характеризуется хорошей переносимостью и рекомендован к применению у детей, достигших трехмесячного возраста.

Необходимо учитывать, что препарат не способствует формированию иммунитета в отношении болезней, возбудителями которых являются другие серотипы гемофильной палочки (А, C, D, E и F), а также иммунитета к менингиту, спровоцированному другой патогенной микрофлорой.

Показания к применению: прививка Пентаксим — от чего она?

Пентаксим применяется для профилактики у детей от 3 месяцев до 47 месяцев 29 дней столбняка(Tetanus), дифтерии(Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша(Pertussis) и инвазивных инфекций, вызванных HIB (включая менингит и септицемию).

Препарат может использоваться для первичной вакцинации детей старше годовалого возраста для профилактики столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и инвазивных инфекций, вызванных HIB. В случае, если ребенок старше 12 месяцев ранее не прививался от указанных болезней, рекомендуется вводить исключительно суспензию Пентаксим.

Также с применением Пентаксима допускается проводить вакцинацию и ревакцинацию детей, которые ранее проходили иммунизацию несколькими дозами цельноклеточной или бесклеточной вакцины против столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria) и коклюша (Pertussis), при условии продолжающейся вакцинации/ревакцинации от полиомиелита.

Противопоказания

Противопоказаниями к введению вакцины Пентаксим являются:

  • известная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также стрептомицину, полимиксину В, глютаральдегиду, неомицину.
  • Прогрессирующие органические поражения головного мозга (в том числе сопровождающиеся судорогами).
  • Органические поражения головного мозга, которые развились в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей антигены коклюшной палочки (Bordetella pertussis).
  • Сильная реакция на введение содержащей коклюшный компонент вакцины в анамнезе. Реакция ассоциируется с вакцинацией, если развивается в течение 48 часов после инъекции. Как правило, она выражается в виде повышения температуры тела, фебрильных и афебрильных судорог, синдрома длительного необычного плача, снижения тонуса мышц с одновременной неврологической патологией.
  • Аллергические реакции на введение вакцины против столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и инвазивных инфекций, вызванных HIB, в анамнезе.
  • Острые инфекционные заболевания, заболевания, которые сопровождаются гипертермией, а также обострившиеся хронические заболевания (в указанных случаях ребенка следует прививать только после наступления периода ремиссии хронической болезни или полного выздоровления).

С осторожностью рекомендуется прививать Пентаксимом:

  • детей, у которых ранее возникали не связанные с вакцинацией генерализованные приступы судорог на фоне высокой (более 38,5°C) температуры. Состояние таких пациентов тщательно контролируют на протяжении 48 часов после введения препарата, а в случае повышения температуры тела назначают им в течение всего периода с повышенным риском гипертермии принимать антипиретики.
  • Детей с реакциями гиперчувствительности на введение любых вакцин в анамнезе. Кроме того, врач должен быть проинформирован родителями обо всех случаях аллергических реакцийна вакцины в семейном анамнезе.
  • Детей с нарушениями гемокоагуляции(например, тромбоцитопенией), поскольку проведение внутримышечной инъекции у них связано с высоким риском развития кровотечения.

У пациентов, которые проходят лечение иммунодепрессантами, а также у пациентов с нарушениями иммунологической реактивности ответ на введение вакцины Пентаксим может быть снижен.

Если у пациента в анамнезе имеются указания на развитие острого полирадикулита или плексита в ответ на вакцинацию препаратами, в состав которых входит столбнячный компонент, врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски иммунизации Пентаксимом. Обычно в таких случаях оправданным считается завершение первичной иммунизации.

Побочные действия

Введение Пентаксима может стать причиной побочных эффектов как местного, так и системного характера.

Наиболее частые местные реакции: покраснение, болезненность (обычно выражается кратковременным плачем в покое или после легкого придавливания кожи в области инъекции) и появление уплотнения в месте укола (примерно в 0,1-1% случаев диаметр уплотнения после прививки превышает 5 см). Описанные побочные действия могут развиться в течение 48 часов после инъекции.

Системные реакции на прививку у ребенка выражаются в виде: гипертермии (в 1-10% случаев температура тела ребенка превышает 38°С, в 0,1-1% случаев она более 39°С, в 0,01-0,1% случаев — более 40°С), сонливости, раздражительности, анорексии, нарушений сна, рвоты, диареи, продолжительного плача.

Крайне редкими побочными эффектами вакцины Пентаксим являются высыпания на коже, крапивница, гипотония, фебрильные/афебрильные судороги, реакции анафилактоидного типа (шок, отек Квинке), гипотонический-гипореактивный эпизод.

Иногда введение вакцины, в составе которой присутствует HIB-компонент, сопровождается случаями отека нижних конечностей (одной или одновременно обеих, при этом конечность со стороны введения препарата отекает значительно сильнее).

Отечность отмечается в основном в первые несколько часов после первичной вакцинации. В ряде случаев реакции подобного типа протекают с гипертермией, длительным плачем, болезненностью, изменением цвета кожного покрова (в том числе появлением синюшной окраски), несколько реже отмечаются петехии, покраснение кожи, преходящая пурпура, сыпь.

Описанные симптомы не были связаны с какими-либо нежелательными явлениями со стороны респираторной системы и сердца и самостоятельно исчезали в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.

В очень редких случаях наличие в вакцине ацеллюлярного коклюшного компонента провоцировало выраженные реакции в месте укола (более 5 см в диаметре), в том числе отечность тканей, распространяющуюся за один или одновременно оба сустава.

Эти реакции проявлялись через 24-72 часа после вакцинации и иногда сопровождались локальной гипертермией (в месте укола), болезненностью или повышением чувствительности, а также покраснением кожи.

Побочные эффекты исчезают в течение 3-5 дней и не требуют специального лечения.

Предположительно, вероятность их развития зависит от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента (то есть риск их возникновения существенно повышается после четвертой и пятой доз такой вакцины).

Имеются сведения о том, что введение других вакцин, в составе которых присутствует столбнячный анатоксин, сопровождалось невритом плечевого нерва и острым полирадикулитом.

Следует сообщать врачу обо всех побочных реакциях на введение Пентаксима (в том числе о тех, которые не указанны в инструкции).

Вакцина Пентаксим: инструкция по применению

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Запрещено вводить вакцину под кожу или внутривенно.

Разовая доза — 0,5 мл. Инъекция делается в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Перед тем, как ввести суспензию, необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Если используется упаковка, которая поставляется с двумя отдельными стерильными иглами, перед приготовлением вакцины иглу необходимо плотно закрепить, провернув ее на ? оборота относительно шприца.

Чтобы приготовить вакцину, с флакона следует предварительно удалить пластиковую цветную крышечку, затем полностью ввести суспензию для в/м введения через иглу через иглу из шприца во флакон с лиофилизированной массой (вакцина для профилактики HIB-инфекций).

Не вынимая шприца, флакон взбалтывают и дожидаются полного растворения лиофизированной массы (не более 3 минут). Образовавшаяся суспензия мутная и имеет беловатый оттенок. В случае, если субстанция изменила цвет или в ней появились посторонние примеси, использовать ее запрещено.

Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и немедленно вводят ребенку.

В инструкции на Пентаксим указывается, что курс иммунизации препаратом предполагает введение ребенку 3 доз вакцины с интервалом в 30-60 дней. Вакцинацию начинают по достижении младенцем трехмесячного возраста, ревакцинация осуществляется введением одной дозы препарата в возрасте 18 месяцев.

Если график вакцинации нарушен, интервалы между введениями второй и третьей дозы препарата не изменяются, как и интервал перед ревакцинирующей дозой (он составляет 12 месяцев).

Если вакцинацию начинают в возрасте от полугода до года, вторую дозу вводят через 1,5 месяца после первой, а в качестве третьей дозы, которая вводится через 1,5 месяца после второй, необходимо использовать суспензию для профилактики столбняка, полиомиелита, коклюша и дифтерии, исходно представленную в шприце (то есть разводить лиофилизированную массу в флаконе не нужно).

Для ревакцинации в этом случае используется обычная доза препарата Пентаксим с разведением лиофилизата с конъюгированным со столбнячным анатоксином полисахаридом HIB.

Если первая прививка делается ребенку старше 12 месяцев, то для каждой последующей дозы (в том числе ревакцинирующей) используют суспензию для профилактики столбняка, полиомиелита, коклюша и дифтерии, исходно представленную в шприце (без разведения лиофилизированной массы в флаконе (HIB)).

  • 1-я прививка — вводится полный препарат с HIB-компонентом;
  • 2-я прививка проводится через 1,5 месяца после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом;
  • 3-я прививка проводится до полугода после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом, если позже — вводится только суспензия из шприца, без разведения лиофилизата (HIB);
  • ревакцинацияпроизводится до года после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом, после года — вводится только суспензия из шприца, без разведения лиофилизата (HIB).

Во всех случаях нарушения графика иммунизации ребенка, действия врача должны быть регламентированы соответствующим прививочным календарем.

Передозировка

При применении вакцины Пентаксим в рекомендованных производителем дозах развития передозировки не отмечалось.

Взаимодействие

Врач должен быть проинформирован о введении ребенку любого другого лекарства в сроки, совпадающие с вакцинацией, а также в предшествующие вакцинации 14 дней.

Если ребенок проходит курс лечения иммунодепрессантами, вакцинацию рекомендуется проводить после его окончания. Это обусловлено тем, что иммуносупрессивная терапияможет снизить реакцию на введение Пентаксима.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Вакцину следует хранить в холодильнике (оптимальной температурой считается температура от 2 до 8°С. Замораживание недопустимо. Беречь от детей.

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Для предотвращения возможных побочных реакций (в том числе реакций гиперчувствительности), врач должен оценить состояние здоровья и анамнез ребенка, проверить анамнез его ближайших родственников (в том числе аллергологический) и историю иммунизации, уточнить случаи развития побочных эффектов после предшествовавшей иммунизации.

При проведении вакцинации врач обязан располагать инструментами и лекарственными средствами, которые могут быть необходимы в случае развития аллергической реакции.

Детям, принимающим иммуносупрессоры, вакцинацию следует отложить до окончания курса лечения или ремиссии болезни. Родителям детей с хроническим иммунодефицитомвакцинация рекомендована, несмотря на то, что ответ иммунной системыможет быть слабым.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

К одной фармакологической группе с вакциной Пентаксим относятся препараты Бубо-Кок, Бубо-М, АКДС-вакцина, АКДС-М-вакцина, Вакцина АКДС-Геп-В, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса, Тетраксим, Инфанрикс Пента.

АКДС или Пентаксим — что лучше?

В составе препарата Пентаксим присутствуют антигены столбнячного и дифтерийного анатоксинов, компоненты клеточных стенок Bordetella pertussis (возбудителя коклюша), инактивированный вирус полиомиелита 1-3 типов и капсульные полисахариды HIB (гемофильной палочки серотипа b).

Главным отличием Пентаксима от цельноклеточной вакцины АКДС является способ его получения, благодаря которому вакцина характеризуется более низкой реактогенностью в сравнении со своим аналогом.

Что лучше — АКДС или Пентаксим?

На этот вопрос врач Комаровский Е.О. отвечает, что бесклеточная коклюшная составляющая вакцины Пентаксим позволяет младенцу легче перенести поствакцинальный период, при этом ребенок значительно реже страдает от боли в месте введения препарата и лихорадки.

Еще одним “плюсом” Пентаксима является еще и то, что эта вакцина дает возможность провести иммунизацию ребенка от 5 заболеваний в 4 инъекции.

Пентаксим или Инфанрикс — что лучше?

Что лучше — Пентаксим или Инфанрикс? Что лучше Пентаксим или Инфанрикс Гекса? Такие вопросы беспокоят практически всех молодых родителей, которые впервые сталкиваются с вакцинацией.

Чаще всего врачи предлагают прививать ребенка АКДС, или Пентаксимом, или Инфанриксом. Указанные препараты отличаются друг от друга количеством компонентов и степенью их очистки.

Вакцина АКДС позволяет выработать у ребенка иммунитет к коклюшу, столбняку и дифтерии(в ее состав входит взвесь мертвых микробов Bordetella pertussis, а также адсорбированные на гидроксиде Al очищенные столбнячный и коклюшный анатоксины). Вакцина АКДС-Геп-В — четырехкомпонентный препарат, который способствует выработке иммунитета к коклюшу, столбняку, дифтерии и гепатиту В.

Вакцина Инфанрикс бывает трех-, четырех-, пяти- и шестикомпонентной: трехкомпонентная суспензия Инфанрикс используется для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка; четырехкомпонентная суспензия Инфанрикс ИПВ позволяет дополнительно выработать у ребенка иммунитет к полиомиелиту; пятикомпонентная Инфанрикс Пента используется для профилактики 3 указанных болезней, полиомиелита и гепатита В; Инфанрикс Гекса — для профилактики 3 указанных болезней, полиомиелита, гепатита В и HIB-инфекций.

В отличие от цельноклеточной вакцины АКДС, Пентаксим и Инфанрикс— это бесклеточные препараты, которые содержат в своем составе только лишь фрагменты антигенов заболеваний. Сравнивая отзывы родителей, детям которых иммунизацию проводили АКДС и бесклеточными вакцинами, можно сделать вывод, что последние переносятся на порядок лучше и вызывают меньшее количество побочных эффектов.

На вопрос“Что лучше — Пентаксим или Инфанрикс?”, Комаровский Е.О. отвечает, что обе вакцины являются качественными продуктами с высокой степень очистки компонентов.

Если сравнивать показатели переносимости обоих препаратов, то здесь выигрывает Инфанрикс, поскольку коклюшная составляющая в нем присутствует в максимально расщепленной форме. Влияния на эффективность вакцинации это оказывает, однако позволяет многократно уменьшить не только выраженность, но и вероятность возникновения побочных реакций.

Пентаксим или Тетраксим?

Препараты Тетраксим и Пентаксим выпускаются одним производителем. Единственным отличием вакцины Тетраксим от Пентаксимаявляется отсутствие в ней HIB-компонента.

В случаях, когда родителям в соответствии с индивидуальным календарем прививок не нужно прививать ребенка от гемофильной инфекции, применение вакцины Тетраксим позволяет не переплачивать за неиспользующуюся гемофильную составляющую.

Отзывы о Пентаксиме

Отзывы о прививке Пентаксим в подавляющем большинстве положительные. Отзывы врачей свидетельствуют о том, что препарат хорошо переносится детьми, реже, чем цельноклеточная вакцина АКДС, вызывает побочные реакции, и позволяет привить ребенка сразу от 5 заболеваний (то есть сократить количество уколов).

Комментируя редкие негативные отзывы о Пентаксиме, врачи подчеркивают то, что организм каждого ребенка индивидуален, и предугадать его реакцию на введение вакцины невозможно. Залогом того, что для ребенка иммунизация пройдет легко являются качество вакцинного препарата, состояние здоровья ребенка и условия вакцинации.

Комаровский Е.О. в своем блоге пишет, что хорошо переносят вакцинацию здоровые дети, которые ведут нормальный образ жизни, то есть дети, которые достаточно гуляют, не переедают, своевременно (не слишком рано) получают прикорм и т.д. В случае, когда родители нарушают основные принципы ухода, прививка может оказаться ударом для ослабленной иммунной системы, и организм ребенка бурно реагирует на нее.

Для родителей, которые прививали своих детей вакциной Пентаксим главными достоинствами препарата являются его эффективность, отличная переносимость (в большинстве случаев поствакцинальный период проходит бессимптомно), возможность не делать лишние уколы, а в 4 инъекции провести иммунизацию одновременно от 5 инфекций (для сравнения, Инфанрикс, который также хорошо переносится детьми, позволяет выработать иммунитет только лишь к 3-м болезням).

Недостатками препарата, по мнению большинства мам, являются его высокая цена и частое отсутствие вакцины во многих аптеках и прививочных центрах.

Цена Пентаксима

Цена вакцины Пентаксим в аптеках Украины составляет 550-556 грн. Цена прививки в российских аптеках — 1260 рублей.

Купить Пентаксим в Москве и других крупных городах можно в обычной аптеке, а можно через интернет-аптеки. Однако в этом случае могут быть нарушены условия транспортировки и хранения препарата (несоблюдение холодовой цепи губительно для вакцины).

По этой причине в процедурных кабинетах для исключения вероятности побочных эффектов врачи отказываются прививать детей принесенными родителями препаратами в случае их отсутствия и советуют обращаться в коммерческие прививочные центры.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Пентаксим обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Источник: http://medside.ru/pentaksim

Виды вакцины АКДС

Профилактические мероприятия по предупреждению опасных заболеваний, как полиомиелит и столбняк, дифтерия и коклюш, а также других возможных инфекций, которые могут быть вызваны гемофильной палочкой Haemophilus influenzae по типу B, проводятся у всех без исключения детей.

Начинается вакцинация после 3 месяцев. Чтобы избежать эпидемиологической ситуации, в ходе длительных научно-лабораторных исследований в 1997 году был создан универсальный иммунобиологический препарат — комплексная вакцина Пентаксим.

Улучшенная формула, по сравнению с предыдущими аналогами, дает возможность выработать в организме маленького ребенка защитную способность противостоять большему количеству инфекций.

Содержание

От каких заболеваний назначают Пентаксим

Основным принципом при разработке каждой моновакцины является укрепление иммунного ответа. Но, к сожалению, при этом не учитывается сочетание одних антигенов с возбудителями других болезней.

Поэтому входящие в календарь прививок иммунобиологические препараты назначаются с некоторым перерывом. Это позволяет организму приспособиться к индивидуальным особенностям той или иной инфекции и научиться полноценно, справляться с ней.

Преимущества, которыми обладает вакцинация пентаксим, исключают недостатки ранее проводимых профилактических прививок: АКДС, Инфанрикс, Тетраксим. С помощью одного единственного многокомпонентного препарата нового поколения медицина получила возможность уменьшить фармакологическое воздействие на детский организм. Рассмотрим более подробно, от чего же делается прививка Пентаксим.

Прежде всего, следует отметить гемофильную инфекцию. Она включает в себя гнойный менингит и артрит, острую пневмонию, воспаление подкожной клетчатки, надгортанника и слизистой оболочки пазух носа, поражение серозной оболочки сердца. Далее идут дифтерия, столбняк, коклюш и полиомиелит.

Для применения в профилактических целях антигенов, выделенных в лабораторных условиях, предусматривалось введение нескольких средств, которые дополнительно содержали химические и синтетические вещества. Это создавало нагрузку на еще не слишком окрепший, слабый организм и травмировало детей.

Один укол, в котором идеально совмещаются несколько источников возможных заболеваний, облегчил жизни и медицинским работникам, и родителям. Особенно, если они волнуются о дальнейшем состоянии своего любимого чада.

Когда и можно ли ребенку делать Пентаксим

Появлению универсального вакцинного препарата предшествовало длительное изучение особенностей жизнедеятельности бактерий, вызывающих коклюш, столбняк и дифтерию, полиомиелит и инфекции, которые провоцируют палочки Пфайфера. Более 10 тыс. детей принимали участие в клинических исследованиях действия иммунобиологического вещества.

В результате, схема, предоставленная для проведения вакцинации Пентаксимом, показала положительные результаты.

Практически в 100% зафиксированных случаев подтвердили наличие антител к опасным возбудителям бактериальной инфекции. Среди них коклюш и столбняк. Также определились в крови иммунный ответ в виде Т- клеток на бациллы дифтерии, энтеровирус полиомиелита, гемофильные палочки.

Начиная с 2011 года, по рекомендации Всемирной организации здравоохранения Пентаксим вошел в перечень обязательных и разрешенных профилактических мероприятий. Их можно и рекомендуют проводить детям с атипичной реакцией после традиционной АКДС.

Доступна прививка и малышам, которые нуждаются в бесклеточных коклюшных инъекциях при наличии ВИЧ-инфекции и иммунодефицита. Обязательно назначается здоровому ребенку с 3 первых месяцев жизни, рекомендован препарат и детям, страдающим атопическим дерматитом, дисбактериозом, с низким уровнем гемоглобина и малокровием, анемией.

Пентаксим или АКДС: что лучше

Проведем сравнение двух наиболее эффективных вакцин, одна из которых, АКДС, была разработана еще в 40-е года, а другая, Пентаксим, современная — появилась в 1997 году. Оба этих биологических, отвечающих за активизацию и укрепление иммунной системы препарата были созданы с целью предупреждения наиболее опасных в детской группе заболеваний.

Ранее допустимая адсорбированная АКДС предназначена, следуя инструкции производителя и рекомендациям научно-исследовательского центра, для предупреждения коклюша, вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка.

Тогда, как Пентаксим, помимо аналогичных инфекций, вырабатывает в организме устойчивость еще и к грамотрицательным бактериям вида Haemophilus influenzae, а так же их штаммам, объединенным единой антигенной структурой, серотипу B.

Именно они являются причиной около 40% заболеваемости в детском возрасте менингитом, в 20% — пневмонией и до 80% встречающихся случаев воспалительных процессов надгортанника.

Любые побочные действия имеются, как со стороны Пентаксима, так и после проведения АКДС. В основном, они выражаются аллергическими реакциями, повышением температуры, уплотнениями в месте проведения укола. В отличие от старой вакцины, которая именно формирует иммунитет, новый французский препарат только предупреждает заболевание и облегчает его течение.

Состав вакцины Пентаксим

Что же собой представляет комбинированный иммунобиологический препарат с таким широким профилактическим действием. Рассмотрим подробно, что именно входит в состав вакцины, и какими отличительными характеристиками он обладает по сравнению с АКДС.

Зарубежный препарат состоит из так называемых анатоксинов. К ним относятся выделенные в лабораторных условиях безопасные для возможного инфицирования, но эффективные токсины. Они способны активизировать иммунные клетки для борьбы с возбудителями.

В каких количественных показателях находятся анатоксины в составе одной дозы вакцины:

  1. полиомиелита. Тип вируса I, II и III;
  2. белка гемагглютинина и коклюша — 25 мкг;
  3. дифтерии — 30 Ме;
  4. столбняка — 40 Ме.

Второй этап состоит из полимерных углеводов бактерии, вызывающей гемофильные и токсины столбняка в количестве 10 мкг. Способ введения — внутримышечный.

Отличается содержание отечественной прививки АКДС. В нее входят анатоксины дифтерии и столбняка, коклюшные микробные клетки, защитные единицы и консерванты, имеющие в своем составе ртуть.

Естественно, что намного целесообразнее воспользоваться новым средством, предупреждающим инфекционные и воспалительные процессы у детей при отсутствии побочных реакций.

Подготовка к вакцинации

Упаковка состоит из двух отдельных игл, шприца, наполненного вакциной. Она предназначена для профилактики коклюша, столбняка и дифтерии. Отдельно во флаконе, герметически закрытом пластиковой цветной крышкой, находится лиофилизат, вещество для предупреждения Haemophilus influenzae типа B.

Такое разделение анатоксинов было предусмотрено, если имеются противопоказания к проведению прививки на гемофильные инфекции. В таком случае, лиофилизат остается в отдельной емкости и не используется.

Применение всех компонентов препарата происходит путем соединения содержимого шприца и флакона.

Полученное вещество взбалтывается около 3 минут до образования мутной, с белым оттенком однородной жидкости. Изменение окраски или присутствие плохо растворимых частиц вещества против гемофильной инфекции указывает на непригодность лекарственного состава для проведения процедуры.

Применение Пентаксима

Сам процесс, который предусматривает использование Пентаксима, определяет специально разработанный график вакцинации. Классическая схема состоит из последовательных инъекций. Их всего три. Интервал между ними составляет до 2 месяцев.

Каждая прививка проводится с подкожным введением 0,5 мл действующего активного препарата в среднюю треть наружной поверхности бедра. В старшем возрасте детям проводят инъекцию в области предплечья. Во время процедуры следует избегать попадания иммунобиологического вещества в подкожный жировой слой, кровеносные сосуды.

Если самая первая инъекция была сделана в соответствии с утвержденным календарем прививок, в 3 месяца, последующие ревакцинации должны быть проведены в 4 месяца и 2 недели, 6 месяцев. Последняя дозировка назначается через 12 месяцев. В случае нарушения графика, войдите в ту же схему: каждая инъекция проводится с интервалом в 1,5 месяца. Заключительная доза — через 1 год.

Если прививка назначается детям старше 6 месяцев и не достигшим 1 года, есть небольшие изменения в проведении процедуры. Первая дозировка соответствует введению всего вещества. Второй укол проводится через 1,5 месяца. Для третьей вакцины не используется вещество лиофилизат, находящееся во флаконе. Последняя дозировка предусматривает сочетание состава шприца и стеклянной дополнительной емкости против инфекции ХИБ.

После 1 года жизни Пентаксим применяется без реакции на гемофильную инфекцию. Вводится только содержимое, которое находится изначально в самом шприце.

Все рекомендации и назначения для последующего использования нового утвержденного препарата зависят от лечащего врача и графика проведения вакцинации. В случае непереносимости состава Пентаксима педиатр имеет право прекратить введение инъекций. Заменить его придется на традиционную прививку АКДС.

Осложнения и побочные эффекты у детей после Пентаксима

Способность организма активизировать иммунную систему при проникновении чужеродных опасных микроорганизмов, вирусов и бактерий выражается ухудшением состояния здоровья. Детям намного сложнее, чем взрослому человеку с уже выработанной защитной реакцией, справиться с возможными неприятными симптомами вакцинации.

Родителям необходимо следить за любыми изменениями после инъекции, чтобы избежать серьезных последствий и осложнений.

Обычно прививка с использованием вещества, содержащегося в Пентаксиме, сопровождается в 10% повышением температуры тела до 38-39°C. Намного реже наблюдается жар и лихорадка с температурой выше 40°C.

Рекомендуется давать детям «Парацетамол» или «Ибупрофен» для улучшения состояния.

К сожалению, болезненность любой инъекции вызывает у малышей чрезмерную плаксивость, раздражительность, крики и плач, которые сменяются сонливостью и слабостью. После проведения укола на поврежденном участке кожи появляется покраснение до 5 мм в диаметре и уплотнение, при нажатии на которое ребенок чувствует зуд, неприятную ноющую боль. Это продолжается не более 24-72 часов с момента введения антитоксинов.

Были зарегистрированы случаи, когда у 0.01% привитых детей Пентаксим вызывал дерматологические последствия в виде аллергической обширной мелкой сыпи, крапивницы. Возможен анафилактический шок. Нередки случаи отека Квинке и резкое падение артериального давления. Риск внутримышечного кровотечения возрастает у маленьких пациентов с нарушениями свертываемости крови.

Не стоит исключать и воспалительный процесс периферического нерва, парез или временный паралич в области плеча. Это случается у пациентов с острым аутоиммунным расстройством по типу синдрома Гийена-Барре.

Противопоказания вакцины

Даже самые безобидные препараты могут быть запрещены к использованию. Что касается Пентаксима, он содержит опасные для некоторых малышей компоненты и большое количество противопоказаний.

Следует отложить профилактику, если детям после осмотра врач поставил диагноз ОРВИ, грипп, был обнаружен воспалительный или инфекционный процесс в организме. Это касается и кишечных инфекций.

Проведение вакцинации категорически запрещено, если при первом введении наблюдались перекрестные реакции при взаимодействии действующего вещества, содержащегося в уколе, и других лекарственных препаратов, которые получает ребенок.

При наличии у маленького пациента диагноза, как прогрессирующая или приобретенная после введения инъекции с антигеном Bordetella pertussis энцефалопатия, сопровождающаяся поражением отделов головного мозга и судорогами. Возможны сопутствующие симптомы: мигрень, шум в голове, нарушение сна, нервозность и беспричинный плач.

Если ответной реакцией на Пентаксим является ярко выраженное снижение или повышение артериального давления, жар, который вызывает температуру тела более 40°C даже через 48 часов после проведения профилактической прививки.

Опасно назначение инъекций детям, имеющем в анамнезе случаи фебрильных судорог, отчетливых аллергических реакций на препараты, как «Стрептомицин», «Неомицин», «Полимиксин В» и вещество глутаральдегид.

Источник: https://MedTub.ru/vaktsinatsiya/vaktsina-pentaksim

Пентаксим - официальная инструкция по применению

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Пентаксим®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный ?30 ME
Анатоксин столбнячный ?40 ME
Анатоксин коклюшный 25 мкг
Гемагглютинин филаментозный 25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид 0,3 мг
Среда Хенкса 199* 0,05 мл
Формальдегид 12,5 мкг
Феноксиэтанол 2,5 мкл
Вода для инъекций До 0,5 мл
Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза 42,5 мг
Трометамол 0,6 мг

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина

КОД ATX
J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (? 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

  • Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
  • Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
  • Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
  • Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
  • Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

  • При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
  • При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины
    должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:


Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (? 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (? 5 см) в месте инъекции, лихорадка (? 39 °С)

Редко: лихорадка (? 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (? 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile. France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область.
Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс
«НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Источник: https://medi.ru/instrukciya/pentaksim_902/
Другие записи: